Набор реагентов для выявления антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в крови
Описание
Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro. Медицинское изделие предназначено для применения только профессиональными работниками системы здравоохранения.
Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.
Для качественного определения наличия антител IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением натрия цитрата, ЭДТА, гепарина натрия или гепарина лития) и цельной крови (венозной с добавлением натрия цитрата, ЭДТА, гепарина натрия или гепарина лития) у пациентов, перенесших респираторное заболевание с подозрением на инфекцию COVID-19, в том числе потенциально обладающих вируснейтрализующим действием, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgG) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа для детектирования антител классов IgG.
Испытательная кассета содержит тест-полоску, заключенную в пластиковый корпус. После переноса в предусмотренное углубление для образца биологического материала и добавления буферного раствора, специфические антитела класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 проходят через мембрану и перемещаются в область тестовой линии и захватываются антителами, иммобилизованными на мембране, соответственно
Антиген (рекомбинантный нуклеокапсид SARS-CoV-2 и белок Spike RBD) конъюгирован с наночастицами коллоидного золота, и конъюгат антиген-золото перемещается в область тестовой линии и прикрепляется к специфическим антителам IgG к SARS-CoV-2. Это приводит к образованию полосы красноватого цвета. Полученные результаты визуально определяются и интерпретируются пользователем, в соответствии с прилагаемой к медицинскому изделию инструкцией.
Комплектация
В составе:
1.Тестовая кассета – 1 шт;
2.Флакон с буферным раствором – 1 шт;
3.Одноразовая капиллярная пипетка – 1 шт;
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Материалы, не входящие в комплект поставки
- Защитные перчатки;
- Микропипетка;
- Одноразовый наконечник для пипеток;
- Таймер
Подготовка к проведению испытания
1.Все образцы и реагенты должны быть выдержаны при комнатной температуре за 30 минут до проведения испытания.
2.Тестовые кассеты чувствительны к действию влаги, ее необходимо использовать для анализа немедленно после вскрытия упаковочного конверта из алюминиевой фольги.
Процедура испытания
1. Вскрыть упаковочный конверт, извлечь тестовую кассету и поместить ее на ровную и чистую рабочую поверхность.
2. Используя микропипетку или одноразовую капиллярную пипетку, перенести 10 µл образца (цельной венозной крови, плазмы или сыворотки) в предусмотренное углубление на поверхности тестовой кассеты.
3. Добавить в предусмотренное углубление на поверхности тестовой кассеты 3 капли буферного раствора (примерно 90 µл).
4. Считать полученный результат через 10 минут. Через 30 минут любой результат будет недействительным.
Интерпретация результатов
1. Положительный результат
− если в окошке проявления результата окрашивается тестовая линия (Т) и контрольная линия (C): анализ дал положительный результат на антитела IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
2. Отрицательный результат
− если в окошке проявления результата окрашивается только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат антитела IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
3. Недействительный результат (необходимость повторного тестирования)
− если в окошке проявления результата контрольная линия (C) не окрашивается, результат анализа недействителен. Необходимо выполнить повторное тестирование с применением новой испытательной кассеты.
Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.
Для качественного определения наличия антител IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением натрия цитрата, ЭДТА, гепарина натрия или гепарина лития) и цельной крови (венозной с добавлением натрия цитрата, ЭДТА, гепарина натрия или гепарина лития) у пациентов, перенесших респираторное заболевание с подозрением на инфекцию COVID-19, в том числе потенциально обладающих вируснейтрализующим действием, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgG) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа для детектирования антител классов IgG.
Испытательная кассета содержит тест-полоску, заключенную в пластиковый корпус. После переноса в предусмотренное углубление для образца биологического материала и добавления буферного раствора, специфические антитела класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 проходят через мембрану и перемещаются в область тестовой линии и захватываются антителами, иммобилизованными на мембране, соответственно
Антиген (рекомбинантный нуклеокапсид SARS-CoV-2 и белок Spike RBD) конъюгирован с наночастицами коллоидного золота, и конъюгат антиген-золото перемещается в область тестовой линии и прикрепляется к специфическим антителам IgG к SARS-CoV-2. Это приводит к образованию полосы красноватого цвета. Полученные результаты визуально определяются и интерпретируются пользователем, в соответствии с прилагаемой к медицинскому изделию инструкцией.
Комплектация
В составе:
1.Тестовая кассета – 1 шт;
2.Флакон с буферным раствором – 1 шт;
3.Одноразовая капиллярная пипетка – 1 шт;
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Материалы, не входящие в комплект поставки
- Защитные перчатки;
- Микропипетка;
- Одноразовый наконечник для пипеток;
- Таймер
Подготовка к проведению испытания
1.Все образцы и реагенты должны быть выдержаны при комнатной температуре за 30 минут до проведения испытания.
2.Тестовые кассеты чувствительны к действию влаги, ее необходимо использовать для анализа немедленно после вскрытия упаковочного конверта из алюминиевой фольги.
Процедура испытания
1. Вскрыть упаковочный конверт, извлечь тестовую кассету и поместить ее на ровную и чистую рабочую поверхность.
2. Используя микропипетку или одноразовую капиллярную пипетку, перенести 10 µл образца (цельной венозной крови, плазмы или сыворотки) в предусмотренное углубление на поверхности тестовой кассеты.
3. Добавить в предусмотренное углубление на поверхности тестовой кассеты 3 капли буферного раствора (примерно 90 µл).
4. Считать полученный результат через 10 минут. Через 30 минут любой результат будет недействительным.
Интерпретация результатов
1. Положительный результат
− если в окошке проявления результата окрашивается тестовая линия (Т) и контрольная линия (C): анализ дал положительный результат на антитела IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
2. Отрицательный результат
− если в окошке проявления результата окрашивается только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат антитела IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
3. Недействительный результат (необходимость повторного тестирования)
− если в окошке проявления результата контрольная линия (C) не окрашивается, результат анализа недействителен. Необходимо выполнить повторное тестирование с применением новой испытательной кассеты.
Меры предосторожности
1. Тестовые кассеты предназначены только для одноразового использования. Не использовать повторно;
2. Набор предназначено только для лабораторной диагностики in vitro;
3. Набор может использоваться только для выявления антител IgG, не для каких-либо других вирусов и патогенов;
4. Не используйте Набор после истечения срока годности;
1. Тестовые кассеты предназначены только для одноразового использования. Не использовать повторно;
2. Набор предназначено только для лабораторной диагностики in vitro;
3. Набор может использоваться только для выявления антител IgG, не для каких-либо других вирусов и патогенов;
4. Не используйте Набор после истечения срока годности;
5. Тестовые кассеты чувствительны к действию влаги. С учетом данного обстоятельства, их следует хранить в невскрытом упаковочном конверте до непосредственного применения Набора. Тестовую кассету необходимо использовать для анализа немедленно после вскрытия упаковочного конверта из алюминиевой фольги;
6. Запрещается использовать тестовые кассеты, демонстрирующие признаки повреждения или в случае нарушения упаковки во время хранения;
7. Перед применением, необходимо выдержать Набор при комнатной температуре;
8. При постановке клинического диагноза требуется суждение специалиста, основанное на всестороннем рассмотрении результатов анализов, полученных с применением других методов, а также рассмотрении всех клинических симптомов;
9. Перед применением внимательно прочтите руководство пользователя (инструкция к изделию), и выполняйте все установленные требования, как они описываются в процедуре испытания;
10. Результаты испытаний, полученные с использованием изделия с истекшим сроком годности, не могут считаться достоверными;
11. Соблюдайте меры предосторожности при выполнении всех процедур и при обращении с тестовыми кассетами, принимая во внимание возможное присутствие в клинических образцах возбудителя инфекционного заболевания. Утилизацию всех использованных образцов и тестовых кассет необходимо выполнять с предельной осторожностью, в строгом соответствии с установленными требованиями;
Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты».
12. На участке проведения испытаний, при обращении с образцами и реагентами запрещено курить и принимать пищу.
13. Этот Набор был протестирован на сыворотке, венозной цельной крови (гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия и ЭДТА) и плазме (гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия и ЭДТА) в качестве антикоагулянтов. Использование других антикоагулянтов может привести к искаженным результатам.
Условия хранения
1. Хранить Набор в оригинальной упаковке при температуре 2 – 30 °C.
2. Тестовую кассету следует хранить в невскрытом упаковочном конверте до непосредственного момента выполнения анализа.
3. Не замораживать.
4. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 2-30 ° C.
5. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Срок годности
12 месяцев с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности.
6. Запрещается использовать тестовые кассеты, демонстрирующие признаки повреждения или в случае нарушения упаковки во время хранения;
7. Перед применением, необходимо выдержать Набор при комнатной температуре;
8. При постановке клинического диагноза требуется суждение специалиста, основанное на всестороннем рассмотрении результатов анализов, полученных с применением других методов, а также рассмотрении всех клинических симптомов;
9. Перед применением внимательно прочтите руководство пользователя (инструкция к изделию), и выполняйте все установленные требования, как они описываются в процедуре испытания;
10. Результаты испытаний, полученные с использованием изделия с истекшим сроком годности, не могут считаться достоверными;
11. Соблюдайте меры предосторожности при выполнении всех процедур и при обращении с тестовыми кассетами, принимая во внимание возможное присутствие в клинических образцах возбудителя инфекционного заболевания. Утилизацию всех использованных образцов и тестовых кассет необходимо выполнять с предельной осторожностью, в строгом соответствии с установленными требованиями;
Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты».
12. На участке проведения испытаний, при обращении с образцами и реагентами запрещено курить и принимать пищу.
13. Этот Набор был протестирован на сыворотке, венозной цельной крови (гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия и ЭДТА) и плазме (гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия и ЭДТА) в качестве антикоагулянтов. Использование других антикоагулянтов может привести к искаженным результатам.
Условия хранения
1. Хранить Набор в оригинальной упаковке при температуре 2 – 30 °C.
2. Тестовую кассету следует хранить в невскрытом упаковочном конверте до непосредственного момента выполнения анализа.
3. Не замораживать.
4. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 2-30 ° C.
5. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Срок годности
12 месяцев с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности.
Доставка
- Самовывоз из аптеки в Москве
- Бесплатно
- Доставка по Москве в пределах МКАД
- Заказ до 3 000 ₽
200 ₽ - Заказ от 3 000 ₽
Бесплатно
- Доставка по Москве за МКАД * Куркино, Митино, Северное Бутово, Южное Бутово, Жулебино, Новокосино, Косино-Ухтомский, Солнцево, Новопеределкино, Рассказовка, Некрасовка
- Заказ до 3 000 ₽
500 ₽ (*200 ₽) - Заказ от 3 000 ₽
400 ₽ (*бесплатно)
- Доставка для юридических лиц
- от 800 ₽
Выгодные предложения для подписчиков