Брамитоб раствор для ингаляций 300 мг 4 мл ампулы 56 шт.
Аналоги Брамитоб раствор для ингаляций 300 мг 4 мл ампулы 56 шт.
- по рецепту
капсулы с порошком для ингаляций 28 мг 224 шт. в комплекте с 5 ингаляторами
- по рецепту
раствор для ингаляций 60 мг/мл ампулы 5 мл 56 шт.
Инструкция по медицинскому применению Брамитоб
- Форма выпуска
- Описание
- Коды АТХ
- Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
- Действующее вещество
- Фармако-терапевтическая группа
- Фармакологическое действие
- Показания
- Способ применения, курс и дозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Применение при нарушениях функции почек
- Применение при нарушениях функции печени
- Применение у пожилых пациентов
- Применение у детей
- Нозология (коды МКБ)
- Показания
- Противопоказания к применению
- Способ применения, курс и дозировка
- Владелец регистрационного удостоверения
- Произведено
Русское название продукта
Брамитоб
Английское название продукта
Bramitob
Форма выпуска
Раствор для ингаляций
Описание
Раствор для ингаляций от светло-желтого до желтого цвета, прозрачный.
1 мл | 1 амп. | |
тобрамицин | 75 мг | 300 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.5 мг, натрия гидроксид 1M - до pH 4.5-5.5, серная кислота 1M - 0.4 мл до pH 4.5-5.5, вода д/и - до 1 мл.
4 мл - ампулы пластиковые (4) - стрипы алюминиевые (14) - пачки картонные.
Коды АТХ
J01GB01 Tobramycin
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Антибиотик группы аминогликозидов
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Антибиотик, аминогликозид
Фармакологическое действие
Антибиотик группы аминогликозидов, продуцируется грибами вида Streptomyces tenebrarius. Угнетает синтез белка в микробной клетке, что приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны, ее повреждению и гибели бактериальной клетки.
Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации в отношении Pseudomonas aeruginosa (МИК).
При ингаляционном применении тобрамицина у большинства пациентов с муковисцидозом концентрация тобрамицина в мокроте была в 25 раз выше МИК для Pseudomonas aeruginosa.
В группу чувствительных к тобрамицину микроорганизмов входят: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus.
Нечувствительными являются: Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Alcaligenes xylosoxidans.
Показания
Длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.
Способ применения, курс и дозировка
Предназначени только для ингаляционного применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Применяют по 300 мг 2 раза/сут в течение 28 дней независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 ч, но не менее 6 ч. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного и/или последовательного применения тобрамицина в виде ингаляций с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в плазме крови и тканях. Тобрамицин в виде ингаляций не следует применять вместе с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
Следующие препараты также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (возможно усиление нефротоксического эффекта); соединения платины (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия); антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную систему).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, потеря аппетита, рвота, язвы ротовой полости; очень редко - диарея, абдоминальная боль и кандидоз ротовой полости.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия.
Со стороны нервной системы: редко - головокружение, вкусовые нарушения, очень редко - сонливость.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - изменения голоса (включая охриплость), афония, одышка, усиление кашля, фарингит; редко - бронхоспазм, стеснение в области грудины, кашель, задержка дыхания, легочные нарушения, увеличение количества мокроты, кровохарканье, снижение легочной функции, ларингит, носовые кровотечения, ринит, обострение бронхиальной астмы; очень редко - гипервентиляция, гипоксия, синусит; частота не известна - боль в ротоглотке.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах, снижение/потеря слуха; очень редко - боль в ушах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь; частота не известна - гиперчувствительность, зуд, крапивница.
Общие реакции: редко - боль в груди, астения, лихорадка, головная боль; очень редко - аллергические реакции, включая крапивницу и кожный зуд, грибковая инфекция, общее недомогание, боль в спине.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим амингликозидам; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
При нарушениях функции слухового или вестибулярного аппаратов, при установленном или предполагаемом заболевании почек, у пациентов с нейромышечными расстройствами, такими как паркинсонизм или другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis).
Поскольку при ингаляции с помощью небулайзера возможна активация кашлевого рефлекса, у пациентов с кровохарканьем применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения.
Особые указания
Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза.
Лечение с чередованием курсов терапии с перерывами проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении Pseudomonas aeruginosa.
До и после вдыхания необходимо определить функцию внешнего дыхания - ОФВ1. При развитии бронхоспазма у больных, не получающих бронхолитическую терапию, определение ОФВ1 необходимо повторить, в отдельных случаях с применением бронходилататоров. Если бронхоспазм не устраняется после использования бронходилататоров, то причиной его развития может быть повышенная чувствительность к тобрамицину. При подозрении на аллергическую реакцию ингаляции тобрамицина следует прекратить и начать соответствующую бронхолитическую терапию.
Учитывая потенциальную нефротоксичность аминогликозидов при парентеральном использовании, перед началом терапии необходимо провести оценку функции почек.
Через каждые 6 полных циклов терапии повторно определяют содержание мочевины и креатинина в плазме крови.
Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, во время лечения необходимо проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами или при сопутствующей парентеральной терапии аминогликозидными антибиотиками).
У пациентов, получавших ранее длительное системное лечение аминогликозидами, до применения тобрамицина в виде ингаляций необходимо провести определение остроты слуха.
При наличии признаков нефротоксичности или ототоксичности лечение следует прекратить до тех пор, пока содержание тобрамицина в плазме крови не станет ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение может быть возобновлено. У пациентов с нормальной функцией почек через 1 ч после ингаляции тобрамицина сывороточная концентрация препарата приблизительно равна 1 мкг/мл.
У пациентов с нарушением слуха и/или функции почек, а также получающих сопутствующую парентеральную терапию аминогликозидами необходимо регулярно определять концентрацию тобрамицина в плазме крови.
Учитывая риск развития кумулятивной токсичности, необходимо обеспечить наблюдение за пациентами, получающими сопутствующую парентеральную терапию другими аминогликозидными антибиотиками.
Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость.
Существует теоретически возможный риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в тобрамицину.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможным возникновением головокружения или сонливости пациенты должны соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек,
Применение при нарушениях функции печени
Тобрамицин не метаболизируется ферментами печени, следовательно, изменения системной биодоступности тобрамицина у пациентов с печеночной недостаточностью маловероятны.
Применение у пожилых пациентов
Режим дозирования у пациентов старше 65 лет устанавливается индивидуально с учетов состояния функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей до 6 лет.
Нозология (коды МКБ)
Показания
Длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим амингликозидам; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
При нарушениях функции слухового или вестибулярного аппаратов, при установленном или предполагаемом заболевании почек, у пациентов с нейромышечными расстройствами, такими как паркинсонизм или другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis).
Поскольку при ингаляции с помощью небулайзера возможна активация кашлевого рефлекса, у пациентов с кровохарканьем применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения.
Способ применения, курс и дозировка
Предназначени только для ингаляционного применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Применяют по 300 мг 2 раза/сут в течение 28 дней независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 ч, но не менее 6 ч. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней.
Владелец регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Италия)
Произведено
HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK GmbH (Германия)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ