Эбрантил капсулы пролонгированного действия 30 мг 30 шт.
Инструкция по медицинскому применению Эбрантил
- Форма выпуска
- Описание
- Коды АТХ
- Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
- Действующее вещество
- Фармако-терапевтическая группа
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическое действие
- Показания
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Применение при нарушениях функции почек
- Применение при нарушениях функции печени
- Условия реализации
- Применение у пожилых пациентов
- Применение у детей
- Нозология (коды МКБ)
- Показания
- Противопоказания к применению
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Владелец регистрационного удостоверения
Русское название продукта
Эбрантил®
Английское название продукта
Ebrantil®
Форма выпуска
- капс. пролонгированного действия 30 мг: 30, 50 или 100 шт.
- капс. пролонгированного действия 60 мг: 30, 50 или 100 шт.
Описание
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, №2, с прозрачным корпусом светло-голубого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета; содержимое капсул - гранулы желтого цвета.
1 капс. | |
урапидил | 60 мг |
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 124.86 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) - 1.24 мг, тальк - 2.35 мг, диэтилфталат - 0.12 мг, фумаровая кислота - 17.77 мг, гипромеллоза - 22.55 мг, этилцеллюлоза - 3.51 мг, стеариновая кислота - 0.95 мг, гипромеллозы фталат - 1.43 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 53.33 мг, титана диоксид - 0.504 мг, индигокармин - 0.031 мг, вода - 9.135 мг.
Состав сахарной крупки (сахароза, патока крахмальная): сахароза - 80-91.5%, крахмал кукурузный - 8.5-20%, вода - макс. 1.5%.
30 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Коды АТХ
C02CA06 Urapidil
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Альфа<SUB>1</SUB>-адреноблокатор. Антигипертензивный препарат
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Альфа-адреноблокатор
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Фармакологическое действие
Антигипертензивный препарат. Урапидил имеет центральный и периферический механизм действия. Блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, благодаря чему снижается ОПСС.
Регулирует центральный механизм поддержания сосудистого тонуса за счет стимуляции серотониновых 5-НТ1А-рецепторов сосудодвигательного центра (предотвращает рефлекторное увеличение тонуса симпатической нервной системы). ЧСС, сердечный выброс не меняются. Низкий сердечный выброс может повышаться за счет снижения ОПСС.
Стимулирует пресинаптические α2-адренорецепторы.
Снижает систолическое и диастолическое АД, не вызывает рефлекторной тахикардии.
Снижает пред- и постнагрузку на сердце, повышает эффективность сердечного сокращения, таким образом (при отсутствии аритмии) увеличивает сниженный минутный объем сердца.
Не влияет на показатели углеводного обмена, обмен мочевой кислоты и не вызывает задержку жидкости в организме.
Показания
- артериальная гипертензия тяжелой степени (в составе комбинированной терапии).
Способ применения, курс и дозировка
Препарат принимают внутрь, утром и вечером, одновременно с приемом пищи, запивая небольшим количеством воды.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально.
Назначают по 30 мг 2 раза/сут. При необходимости доза препарата Эбрантил® может быть увеличена до 120 мг (по 2 капсулы 30 мг или по 1 капсуле 60 мг 2 раза/сут).
Максимальная суточная доза составляет 180 мг в 2 приема.
У пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушением функции печени и/или с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени при применении препарата Эбрантил® может потребоваться уменьшение дозы в зависимости от показателей АД и лабораторных показателей функции печени и/или почек.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение, повышенная утомляемость, заторможенность, коллапс.
Лечение: в течение первых 4 ч после передозировки возможно промывание желудка и применение активированного угля. При выраженном снижении АД пациенту следует придать горизонтальное положение, ноги приподнять; проводить мероприятия по увеличению ОЦК, симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Антигипертензивное действие урапидила может усиливаться при совместном приеме с альфа-адреноблокаторами, вазодилататорами или другими гипотензивными средствами, а также при состояниях, связанных со снижением объема жидкости в организме (диарее, рвоте) и при приеме этанола (алкоголя).
При одновременном приеме циметидина Cmax урапидила в плазме крови может увеличиваться на 15%.
Не рекомендовано применение с ингибиторами АПФ, поскольку данных о такой комбинации пока недостаточно.
Применение при беременности и кормлении грудью
Эбрантил® не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных по применению.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).
Часто | Нечасто | Очень редко | Частота неизвестна |
Со стороны сердечно-сосудистой системы | |||
Ощущение сердцебиения, тахикардия, брадикардия, чувство сдавления или боли в груди (симптомы, типичные для приступа стенокардии), ортостатическая гипотензия | |||
Со стороны пищеварительной системы | |||
Тошнота | Рвота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта | ||
Лабораторные показатели | |||
Обратимое повышение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения* | |||
Со стороны нервной системы | |||
Головокружение, головная боль | Повышенная утомляемость, нарушения сна | Дисфория | |
Со стороны репродуктивной системы | |||
Приапизм | |||
Со стороны мочевыделительной системы | |||
Учащенное мочеиспускание и учащение случаев недержания мочи | |||
Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
Сухость кожи | |||
Аллергические реакции | |||
Кожный зуд, экзантема, покраснение кожи | Ангионевротический отек, крапивница | ||
Со стороны дыхательной системы | |||
Заложенность носа | |||
Общие реакции | |||
Генерализованные отеки |
* В очень редких случаях наблюдалось тромбоцитопения в период применения препарата Эбрантил®, хотя причинная связь с проводимым лечением препаратом путем проведения, например, иммунологических проб, не установлена.
Пациент должен сообщить врачу об усилении любых из указанных выше побочных эффектов или появлении любых других побочных эффектов.
Противопоказания к применению
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: нарушение функции печени, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, хроническая сердечная недостаточность, стеноз аортального и митрального клапана, эмболия легочной артерии, нарушение сократимости миокарда вследствие заболевания перикарда (например, тампонада, хронический перикардит), при одновременном применении с циметидином, пожилой возраст.
Особые указания
Возможны случаи развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период терапии препаратом Эбрантил® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Это особенно актуально в начале лечения, при повышении дозы препарата или замене препарата, а также употреблении алкоголя в период лечения.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени при применении препарата Эбрантил® может потребоваться уменьшение дозы в зависимости от показателей АД и лабораторных показателей функции печени и/или почек.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени при применении препарата Эбрантил® может потребоваться уменьшение дозы в зависимости от показателей АД и лабораторных показателей функции печени и/или почек.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста при применении препарата Эбрантил® может потребоваться уменьшение дозы в зависимости от показателей АД и лабораторных показателей функции печени и/или почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Нозология (коды МКБ)
Показания
- артериальная гипертензия тяжелой степени (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания к применению
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: нарушение функции печени, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, хроническая сердечная недостаточность, стеноз аортального и митрального клапана, эмболия легочной артерии, нарушение сократимости миокарда вследствие заболевания перикарда (например, тампонада, хронический перикардит), при одновременном применении с циметидином, пожилой возраст.
Способ применения, курс и дозировка
Препарат принимают внутрь, утром и вечером, одновременно с приемом пищи, запивая небольшим количеством воды.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально.
Назначают по 30 мг 2 раза/сут. При необходимости доза препарата Эбрантил® может быть увеличена до 120 мг (по 2 капсулы 30 мг или по 1 капсуле 60 мг 2 раза/сут).
Максимальная суточная доза составляет 180 мг в 2 приема.
У пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушением функции печени и/или с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени при применении препарата Эбрантил® может потребоваться уменьшение дозы в зависимости от показателей АД и лабораторных показателей функции печени и/или почек.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение, повышенная утомляемость, заторможенность, коллапс.
Лечение: в течение первых 4 ч после передозировки возможно промывание желудка и применение активированного угля. При выраженном снижении АД пациенту следует придать горизонтальное положение, ноги приподнять; проводить мероприятия по увеличению ОЦК, симптоматическую терапию.
Владелец регистрационного удостоверения
TAKEDA GmbH (Германия)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Другие формы выпуска 2
- по рецепту
- по рецепту