Пуролаза лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 млн. МЕ флакон 1 шт.
Аналоги Пуролаза лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 млн. МЕ флакон 1 шт.
- по рецепту
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5000 МЕ 1 мл ампулы 5 шт.
Инструкция по медицинскому применению Пуролаза
- Форма выпуска
- Описание
- Коды АТХ
- Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
- Действующее вещество
- Фармако-терапевтическая группа
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическое действие
- Показания
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Применение при нарушениях функции почек
- Применение при нарушениях функции печени
- Условия реализации
- Нозология (коды МКБ)
- Показания
- Противопоказания к применению
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Владелец регистрационного удостоверения
Русское название продукта
Пуролаза®
Английское название продукта
Purolase®
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
Описание
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфного порошка или пористой массы белого цвета, без запаха.
1 фл. | |
проурокиназа рекомбинантная | 2 млн.МЕ |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 180 мг.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Коды АТХ
B01AD Ферментные препараты
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Тромболитик - тканевой активатор плазминогена
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Фибринолитическое средство
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20°С.
Срок годности
Срок годности - 3 года. Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фармакологическое действие
Тромболитик. Рекомбинантный фибрин-специфичный активатор плазминогена урокиназного типа.
Представляет собой одноцепочечную молекулу с молекулярной массой 46000 Да, состоящую из двух полипептидных цепей-доменов с молекулярными массами 17000 и 29000 Да, которые содержат регуляторную часть и каталитический домен фермента, соответственно, и соединены дисульфидным мостиком. Благодаря своей регуляторной части специфически взаимодействует с фибрин-связанным плазминогеном и катализирует превращение плазминогена в плазмин — протеазу, способную лизировать фибриновые сгустки (тромбы).
Показания
- острый инфаркт миокарда (качестве тромболитического средства в первые часы с момента развития заболевания).
Способ применения, курс и дозировка
Препарат предназначен только для в/в введения!
Препарат назначают в максимально ранние сроки от появления клинической симптоматики в дозе 6 млн. МЕ (2 млн. ME болюсно + 4 млн. ME в виде инфузии в течение 60 мин).
Препарат вводят по следующей схеме: содержимое одного флакона (2 млн. ME ) разводится в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводится болюсно. Для приготовления инфузионного раствора содержимое двух флаконов (4 млн. ME ) разводится в 0.9% растворе натрия хлорида (по 20 мл на каждый флакон), затем общий объем раствора доводится до 100 мл и вводится в/в за 60 мин.
Раствор готовится непосредственно перед применением и не подлежит хранению!
Передозировка
Симптомы: проявления геморрагического синдрома.
Лечение: небольшие по объему кровотечения могут быть остановлены без прекращения введения Пуролазы путем временного отключения инфузии гепарина с дополнительным контролем АЧТВ.
При возникновении жизнеугрожающих кровотечений, введение препарата следует остановить и назначить свежезамороженную плазму или цельную кровь. При необходимости, для нейтрализации эффекта Пуролазы, можно ввести антифибринолитическое средство (в т.ч. апротинин, аминокапроновую или транексамовую кислоту).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении Пуролазы с антиагрегантами, пероральными антикоагулянтами, при передозировке гепарина (более 4000 ед.) и других препаратов, действующих на свертывающую систему крови повышается риск развития кровотечений.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности. Данных о безопасности применения препарата в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлено.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: кровотечения различной степени тяжести. При развитии местных кровотечений (в т.ч. из мест пункций, десен), которые являются наиболее частым побочным действием при применении препарата, как правило, дополнительных вмешательств не требуется. При развитии серьезных осложнений - внутренних кровотечений (снижения уровня гемоглобина более чем на 3 г/дл) или геморрагического инсульта, требуется немедленная остановка введения препарата и при необходимости переливание компонентов крови.
Введение препарата в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению аллергических реакций и к снижению АД.
Противопоказания к применению
- заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (в т. ч. геморрагические диатезы — гемофилия, тромбоцитопения) или состояния, связанные с высоким риском развития кровотечений;
- обширное хирургическое вмешательство или обширная травма давностью до 4-х недель;
- реанимационные мероприятия, потребовавшие интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию более 10 мин;
- кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);
- заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза;
- пункция некомпрессируемых сосудов (v. subclavia);
- диабетическая геморрагическая ретинопатия;
- предшествующий геморрагический инсульт;
- систолическое АД>180 мм.рт.ст. или диастолическое АД>110 мм.рт.ст., рефрактерное к лечению;
- подозрение на расслоение аорты;
- септический эндокардит;
- беременность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
Для увеличения эффективности терапии Пуролазой рекомендуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и гепарина, которые следует вводить сразу после установления диагноза острого инфаркта миокарда. Рекомендуемая начальная доза ацетилсалициловой кислоты составляет 250-325 мг. В этом случае для быстрого начала действия препарата необходимо использовать таблетку ацетилсалициловой кислоты, не покрытую кишечнорастворимой оболочкой (если доступны только лекарственные формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, первую таблетку необходимо разжевать). В последующие дни доза ацетилсалициловой кислоты составляет 100 мг/сут в течение длительного времени после перенесенного инфаркта. Доза гепарина рассчитывается в зависимости от массы тела. Назначение гепарина рекомендуется начинать с в/в болюсного введения из расчета 60 ед/кг, но не более 4000 ед, с последующим инфузионным введением гепарина в течение 24-48 ч со скоростью 1000 ед/ч под контролем АЧТВ каждые 3 ч до повышения АЧТВ в 2-2.5 раза выше исходных значений.
Применение при нарушениях функции почек
нет данных
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при заболеваниях печени, сопровождающихся выраженными нарушениями системы гемостаза.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Нозология (коды МКБ)
Показания
- острый инфаркт миокарда (качестве тромболитического средства в первые часы с момента развития заболевания).
Противопоказания к применению
- заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (в т. ч. геморрагические диатезы — гемофилия, тромбоцитопения) или состояния, связанные с высоким риском развития кровотечений;
- обширное хирургическое вмешательство или обширная травма давностью до 4-х недель;
- реанимационные мероприятия, потребовавшие интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию более 10 мин;
- кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);
- заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза;
- пункция некомпрессируемых сосудов (v. subclavia);
- диабетическая геморрагическая ретинопатия;
- предшествующий геморрагический инсульт;
- систолическое АД>180 мм.рт.ст. или диастолическое АД>110 мм.рт.ст., рефрактерное к лечению;
- подозрение на расслоение аорты;
- септический эндокардит;
- беременность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения, курс и дозировка
Препарат предназначен только для в/в введения!
Препарат назначают в максимально ранние сроки от появления клинической симптоматики в дозе 6 млн. МЕ (2 млн. ME болюсно + 4 млн. ME в виде инфузии в течение 60 мин).
Препарат вводят по следующей схеме: содержимое одного флакона (2 млн. ME ) разводится в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводится болюсно. Для приготовления инфузионного раствора содержимое двух флаконов (4 млн. ME ) разводится в 0.9% растворе натрия хлорида (по 20 мл на каждый флакон), затем общий объем раствора доводится до 100 мл и вводится в/в за 60 мин.
Раствор готовится непосредственно перед применением и не подлежит хранению!
Передозировка
Симптомы: проявления геморрагического синдрома.
Лечение: небольшие по объему кровотечения могут быть остановлены без прекращения введения Пуролазы путем временного отключения инфузии гепарина с дополнительным контролем АЧТВ.
При возникновении жизнеугрожающих кровотечений, введение препарата следует остановить и назначить свежезамороженную плазму или цельную кровь. При необходимости, для нейтрализации эффекта Пуролазы, можно ввести антифибринолитическое средство (в т.ч. апротинин, аминокапроновую или транексамовую кислоту).
Владелец регистрационного удостоверения
NMIC cardiology Ministry of Health of the Russian Federation FGBU (Россия)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ